通過精簡監(jiān)管環(huán)節(jié)、優(yōu)化審批流程，蘇州自貿(mào)片區(qū)以制度創(chuàng)新之力釋放產(chǎn)業(yè)發(fā)展動能。6月底，一場多部門參與的聯(lián)合監(jiān)管綜合評估會議在蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合服務(wù)中心舉行，專家、企業(yè)面對面，快速高效地解決生物醫(yī)藥企業(yè)的物品進(jìn)出口難題，截至目前，已有10家出入境聯(lián)合監(jiān)管試點企業(yè)的437批次產(chǎn)品通過專家評估。

生物醫(yī)藥是片區(qū)重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，目前已集聚相關(guān)企業(yè)超2000家。“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈長、專業(yè)技術(shù)性強、監(jiān)管部門多，企業(yè)需求也復(fù)雜多樣。成立綜服中心為的是打破產(chǎn)業(yè)前后道審批、監(jiān)管部門分散獨立的傳統(tǒng)運作模式，組建專業(yè)的團(tuán)隊，為企業(yè)提供更具便利性與時效性的服務(wù)。”園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合服務(wù)中心副主任呂天說。

一站服務(wù)，為企業(yè)破解難題

公益性、集成化、一站式是體現(xiàn)綜服中心運營理念的三大關(guān)鍵詞。中心整合園區(qū)科創(chuàng)委、海關(guān)、藥監(jiān)、衛(wèi)健等十余個部門資源，面向生物醫(yī)藥企業(yè)不同發(fā)展階段，開展專業(yè)性、全方位、特色化貼身服務(wù)，業(yè)務(wù)涵蓋窗口受理、申報輔導(dǎo)、資料收集、整理上報、專家評審、過程監(jiān)督等。

從特殊物品進(jìn)出口風(fēng)評、職稱評審，到技術(shù)平臺咨詢和法律援助，生物醫(yī)藥企業(yè)只需“進(jìn)一扇門”即可解決全鏈條需求。今年1-6月，綜服中心累計受理服務(wù)事項2338件。

“我們的服務(wù)首先對企業(yè)來說是迫切需要的，其次是針對他們現(xiàn)在辦理事項上的痛點和堵點，我們專門解決這個問題。”呂天進(jìn)一步解釋道：“例如特殊物品進(jìn)出口的風(fēng)險評估解決了他們特殊物品進(jìn)口難的問題，專業(yè)技能人員職稱評審服務(wù)解決了相關(guān)行業(yè)從業(yè)人員職稱評價問題，我們還開展一系列具有生物醫(yī)藥行業(yè)特色的活動，包括事前事后的咨詢和跟蹤，以及為企業(yè)提供生物安全輔導(dǎo)和評價工作。”

綜服中心還持續(xù)深化政企協(xié)同機制，通過整合多部門資源，構(gòu)建起立體化服務(wù)體系。目前，中心攜手法院、檢察院設(shè)立相關(guān)工作站，海關(guān)派駐專員開展常態(tài)化重點工作，實現(xiàn)了從單一窗口服務(wù)模式向多功能、跨部門綜合服務(wù)平臺的轉(zhuǎn)型升級，服務(wù)半徑持續(xù)擴(kuò)大，服務(wù)能級顯著提升。

協(xié)同創(chuàng)新，打通“最后一公里”

在蘇州自貿(mào)片區(qū)，全產(chǎn)業(yè)鏈制度集成創(chuàng)新已成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。綜服中心作為全國首創(chuàng)的以軟服務(wù)為核心的專業(yè)行政審批服務(wù)窗口平臺，通過做好賦權(quán)承接，強化政策落地執(zhí)行工作，打通制度創(chuàng)新賦能企業(yè)發(fā)展的“最后一公里”。

綜服中心配合相關(guān)部門開展全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)突破創(chuàng)新，包括全國率先開展進(jìn)口研發(fā)（測試）用未注冊醫(yī)療器械分級管理、全國率先開展研發(fā)或臨床用對照樣品等級管理試點、全國率先開展生物醫(yī)藥職稱評審、長三角區(qū)域一體化特殊物品風(fēng)險評估結(jié)果互認(rèn)試點、率先在江蘇省內(nèi)推進(jìn)出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管試點……

去年9月，研易達(dá)試點企業(yè)——飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司生產(chǎn)的兩款超聲設(shè)備產(chǎn)品取得中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械注冊證，順利上市銷售。在中心專窗工作人員的一對一專業(yè)輔導(dǎo)下，該公司順利完成了研發(fā)用醫(yī)療器械進(jìn)口備案，高效獲取項目測試所需樣品。通過雙方緊密配合，不僅實現(xiàn)了未注冊醫(yī)療器械的順利進(jìn)口和后續(xù)管控，更直接推動了其超聲系統(tǒng)本土化進(jìn)程。

截至2025年6月，片區(qū)已有32家企業(yè)完成了761批次產(chǎn)品備案，涉及106個研發(fā)項目，9家企業(yè)的27款新產(chǎn)品獲批上市。

中心既是政策落地的“執(zhí)行者”，也是企業(yè)需求的“傳聲筒”。“通過一線調(diào)研收集企業(yè)痛點，我們向上反饋促成政策突破，并負(fù)責(zé)創(chuàng)新舉措的實施與驗證，簡單來說就是既發(fā)現(xiàn)問題也反饋問題，同時嘗試解決問題，形成產(chǎn)業(yè)服務(wù)閉環(huán)。”呂天說。

疊加升級，營造高效服務(wù)生態(tài)

一直以來，綜服中心持續(xù)優(yōu)化服務(wù)能級，通過“線上+線下”雙輪驅(qū)動，構(gòu)建起高效便捷的服務(wù)新生態(tài)。企業(yè)通過微信、郵件、生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺等數(shù)字化渠道即可完成咨詢和業(yè)務(wù)辦理，職稱評審全流程在線化服務(wù)已惠及1131名專業(yè)人才，線上培訓(xùn)覆蓋超4400人次，真正實現(xiàn)“數(shù)據(jù)多跑路、企業(yè)少跑腿”。

在服務(wù)模式創(chuàng)新方面，經(jīng)過幾年的經(jīng)驗積累，中心已建立起“發(fā)現(xiàn)問題-反饋問題-協(xié)同解決”的完整閉環(huán)機制。目前正推動服務(wù)向更深層次、更廣領(lǐng)域迭代升級，通過深化政企溝通、優(yōu)化處理流程，將問題解決方式從“治標(biāo)”轉(zhuǎn)向“治本”。

“我們不僅要做好企業(yè)的‘服務(wù)管家’，更要當(dāng)好產(chǎn)業(yè)發(fā)展的‘助推器’。”呂天表示，未來將進(jìn)一步深化制度創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有服務(wù)流程；擴(kuò)大服務(wù)半徑，將成熟模式向更廣區(qū)域復(fù)制推廣；強化數(shù)據(jù)賦能，通過分析企業(yè)需求實現(xiàn)精準(zhǔn)服務(wù)。

從“一窗通辦”到“一站服務(wù)”，從“單打獨斗”到“協(xié)同創(chuàng)新”，綜服中心正以“創(chuàng)新基因”培育“產(chǎn)業(yè)生態(tài)”，讓更多生物醫(yī)藥企業(yè)在這里“輕裝上陣”，跑出高質(zhì)量發(fā)展的“加速度”。

編輯 唐曉雯

2025年10月22日