心衰被稱為“心臟病中的癌癥”，我國(guó)心衰患者超1000萬(wàn)人，終末期患者約100萬(wàn)人。心臟移植是終末期心衰的有效治療手段，但由于缺乏供體，我國(guó)年手術(shù)量?jī)H百例,遠(yuǎn)不能滿足需求。因此人工心臟作為唯一能大規(guī)模治療晚期心衰的手段，其研發(fā)與應(yīng)用需求非常迫切。
近日，動(dòng)脈網(wǎng)2025未來(lái)醫(yī)療醫(yī)藥100強(qiáng)展會(huì)（VBEF）在蘇州國(guó)際博覽中心舉行。同心醫(yī)療自主研發(fā)的新一代全磁懸浮人工心臟，憑借在產(chǎn)品創(chuàng)新和海外臨床試驗(yàn)進(jìn)展方面的卓越表現(xiàn)，榮膺“未來(lái)醫(yī)療100強(qiáng)創(chuàng)新獎(jiǎng)——最具出海關(guān)注產(chǎn)品”。
人工心臟學(xué)名“植入式左心室輔助系統(tǒng)”，由體內(nèi)植入部件和體外攜帶部件組成，主要為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，其核心部件是一個(gè)血泵，將血液從心臟引出，提升壓力后，輸送到主動(dòng)脈，從而達(dá)到卸天然心臟負(fù)荷的功能，使天然心臟得到休息，同時(shí)補(bǔ)充了天然心臟泵血能力不足的問(wèn)題。
人工心臟示意圖
同心醫(yī)療經(jīng)過(guò)十多年源頭創(chuàng)新，通過(guò)分立式磁懸浮設(shè)計(jì)、流體力學(xué)優(yōu)化設(shè)計(jì)及經(jīng)皮電纜設(shè)計(jì)等多項(xiàng)國(guó)際首創(chuàng)技術(shù)，成功開發(fā)了新一代全磁懸浮人工心臟慈孚?VAD（型號(hào)：CH-VAD），該產(chǎn)品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等關(guān)鍵性能方面達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平。
長(zhǎng)期以來(lái)，全球人工心臟產(chǎn)品主要被美國(guó)、日本、德國(guó)等國(guó)家壟斷，其在生產(chǎn)、大動(dòng)物測(cè)試評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)應(yīng)用方面均設(shè)置了較高的技術(shù)壁壘，全磁懸浮技術(shù)更是成為當(dāng)今全球人工心臟領(lǐng)域技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)，種種原因?qū)е氯斯ば呐K成為我國(guó)高端醫(yī)療器械的“卡脖子”難題。
為攻克難關(guān)，保障人民應(yīng)用需求，2019年，蘇州同心醫(yī)療聯(lián)合心血管疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研制的CH-VAD產(chǎn)品由胡盛壽院士牽頭啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，并于2021年11月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為我國(guó)首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)的擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)全磁懸浮人工心臟，開啟了中國(guó)心衰治療領(lǐng)域新時(shí)代。歷經(jīng)五年漫長(zhǎng)的沉淀和積累，據(jù)2024年國(guó)際心肺移植學(xué)會(huì)年會(huì)（ISHLT2024）上公布的由胡盛壽院士牽頭的CH-VAD植入患者的中長(zhǎng)期臨床研究成果表明，無(wú)論是患者圍術(shù)期生存率還是長(zhǎng)期臨床結(jié)果，CH-VAD都已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。
全磁懸浮人工心臟CH-VAD/BrioVAD核心部件血泵
當(dāng)前，國(guó)際人工心臟市場(chǎng)被全磁懸浮人工心臟HeartMate3完全壟斷，全球強(qiáng)烈期待技術(shù)創(chuàng)新打破壟斷局面并推動(dòng)行業(yè)發(fā)展，為患者提供更多選擇。2024年，蘇州同心醫(yī)療基于CH-VAD核心技術(shù)所開發(fā)的BrioVAD獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，成為我國(guó)首個(gè)且唯一一個(gè)獲得美國(guó)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的有源植入式醫(yī)療器械，開創(chuàng)了我國(guó)高端高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械出海的新歷史。
這一臨床試驗(yàn)吸引了幾乎全美所有領(lǐng)先的臨床中心和專家參與，整個(gè)試驗(yàn)中心最終將拓展至60家，這一試驗(yàn)的啟動(dòng)被美國(guó)臨床學(xué)界譽(yù)為“整個(gè)心力衰竭領(lǐng)域的重大進(jìn)展”。當(dāng)前，包括美國(guó)克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心、杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心、芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)中心在內(nèi)的多家美國(guó)頂尖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)已加入該臨床試驗(yàn)，并已經(jīng)完成了安全性階段入組。這不僅彰顯了我國(guó)國(guó)產(chǎn)人工心臟的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，更彰顯出中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械的全球競(jìng)爭(zhēng)力。
編輯 高子文
2025年6月16日
